オルソケラトロジーレンズ －2009年9月14日－
オルソケラトロジーとは、特殊なデザインの酸素透過性の高いハードコンタクトレンズを装用することによって、黒目（角膜）を変形させて屈折異常（近視や乱視）を矯正し、裸眼視力の向上を図る方法です。この効果は個人差やもともとの屈折値による差はありますが、8時間～36時間程度持続します。
専門的な内容ですが、近視度数は－1.00～－4.00D（ジオプター）、乱視度数は－1.50D以下を原則としています。すなわち、軽度から中等度の近視、乱視が対象ということになります。
通常のコンタクトレンズと違って就寝時に装用します（このレンズを就寝前に装用し、起床時にはずします）。日中はレンズなしで見えます。その持続性についても個人差があります。レンズをはずしたままだとだんだん見えなくなるので、原則として就寝時装用を継続しなければなりません（就寝時の装用を中止すると元の近視に戻ります）。
日中にメガネやコンタクトレンズを使用したくないという人、屈折矯正手術に興味はあっても手術を受けるのは不安という人や、手術が適応でなかった人には朗報ですが、誰もがこのレンズを使用できるというわけではありません。
日本眼科医会が関与する目の健康.jp（http://www.menokenko.jp/）にオルソケラトロジーレンズの説明文が掲載されています（この説明文はこの説明文は日本眼科医会医療対策部が作成し、当院の院長も関わりました）。この説明文の中から、オルソケラトロジーレンズのメリットとデメリット、適応年齢についての文章を書き直したものを以下に記します。
オルソケラトロジーのメリットとデメリットを述べます。
いちばんのメリットは、昼間、裸眼で過ごすことができることです。また、オルソケラトロジーは屈折矯正手術のようにレーザーで角膜を薄くすることはないので、目を弱くしてしまうということもありません。通常、装用をやめれば角膜を元の状態に戻すことができます。角膜の形状は就寝時のレンズ装用を中止した場合、2～3日かけて徐々に戻っています。最終的には1ヶ月程度で元の角膜形状に戻ります。
デメリットはいろいろとありますが、主なものは以下の通りです。
・視力の質が劣り、日内変動を生じる
視力の質（見え方）は眼鏡やコンタクトレンズより劣ります。夜間視力が低下したり、視力が1日のうちで変わったりすることがあります。
・角膜障害が起こりやすい
オルソケラトロジーレンズは夜間装用ができるように、非常に酸素透過性能の高い素材からできていますが、それでも角膜中央部に圧力をかけながらの夜間装用はリスクを伴い、角膜潰瘍などの角膜障害が起こることがあります。細菌やアカントアメーバなどの微生物による角膜感染症が問題になっています（角膜感染症については後述します）。
・レンズが汚れやすい
オルソケラトロジーレンズは汚れが付きやすく、特にレンズ内面の汚れには注意が必要です。レンズのこすり洗いなどは必ず行い、レンズケースの洗浄と乾燥をしましょう。
・軽度から中等度の近視や乱視しか矯正できない
個人差もありますが、近視であればメガネの度数でせいぜい－4.00Dまでが対象です。屈折異常の程度が大きくなればなるほど、朝、レンズを外してからの近視への戻りも大きく、一日の中で見え方も変化します。さらに強度の近視矯正を行なう角膜矯正用レンズをオルソケラトロジーとは異なる名前で宣伝しているのを見かけることもありますが、これも原理はオルソケラトロジーとまったく一緒で、角膜障害や近視への戻り、一日の中での見え方の変化といった問題は、さらに大きくなると考えられます。
・定期的な検査が必要である
オルソケラトロジーレンズはコンタクトレンズですから通常のコンタクトレンズと同様に定期検査が必要です。角膜に圧力をかけて夜間装用するということを考えると、通常のコンタクトレンズよりもリスクの高い特殊なコンタクトレンズであることを認識しなければなりません。処方時にうまくレンズがフィッティングされたとしても、就寝中にレンズがずれてしまう場合があります。オルソケラトロジーレンズは角膜の中心に良好にフィッティングされた時に視力が改善するように設計されているため、レンズが中心からずれたまま矯正されると不正乱視が起きて良好な視力を得ることができません。また、角膜障害の原因ともなります。角膜障害の予防や、良好な視力補正効果を保つために定期検査は必須です。
オルソケラトロジーレンズには、近視の進行を抑制する効果があると一部で言われていますが、この近視抑制効果は、医学的根拠に基づいたものではありません。子供の近視の進行を止めたいという親心も解りますが、安易にオルソケラトロジーレンズを行うことは危険を伴うため、勧められません。日本眼科医会、日本眼科学会、日本コンタクトレンズ学会は適応を20歳以上としています。
海外（とくにアジア諸国）ではオルソケラトロジーレンズが近視に対して矯正効果が高い、近視抑制効果があるということで、広く小児に対して使用されていますが、このレンズの装用による角膜上皮障害、角膜感染症、角膜上皮下混濁、アレルギー性結膜炎、不正乱視などの合併症が問題になっています。日本では厚生労働省の承認を受けていないオルソケラトロジーレンズを20歳未満の未成年に処方して重篤な眼障害である角膜潰瘍の5症例が報告されています（表）。
このレンズの有効性、安全性、有用性を検証する目的で、日本では臨床試験（治験）が行われました。数種のレンズの治験が終了し、各メーカーは厚生労働省に承認申請書を提出しました。2009年4月28日に㈱アルファコーポレーションのレンズが承認を受けましたが、他社のレンズも近いうちに承認されると思います。
厚生労働省の承認を受ける以前から、この種のレンズを処方する医師がいました。これらの医師は個人の責任のもとにレンズを輸入して患者に処方していたのですが、処方上のトラブルや合併症が散見されました。オルソケラトロジーレンズを処方するにあたっては、慎重な患者の選択、コンタクトレンズのフィッティングに関する深い知識と経験、トラブルが生じた際の適切な対処、患者に対するレンズ装用およびレンズケアの十分な指導、定期検査の確実な実施が必要ですが、これまでこのレンズを処方してきた医師の多くは、眼科専門医ではない医師、あるいは眼科専門医であってもコンタクトレンズに興味を持っていなかった医師が、このレンズに関する十分な知識と経験を持たずに処方していました。
そこで、日本コンタクトレンズ学会は2001年4月12日に厚生省に「オルソケラトロジーに対する臨床治験の必要性について」という要望書を提出しました。その後、各メーカーは大学病院等で治験を行い、厚生労働省に承認申請書を提出しました。
日本コンタクトレンズ学会は2009年4月にオルソケラトロジーレンズについてのガイドラインを作成しました。日本コンタクトレンズ学会のホームページ（http://www.clgakkai.jp/index.html）に掲載されています。適応については、このレンズによる屈折矯正の長期予後についてはなお不確定な要素があること、正常な角膜に変化を与えることから慎重に選択しなければならないとあり、年齢は患者本人の十分な判断と同意を求めることが可能で、親権者の関与を必要としないという趣旨から、20歳以上とするとあります。日本での治験の対象者が20歳以上であったことから、20歳未満の者に対する安全性が確認されていないということも背景にあります。
現在、オルソケラトロジーレンズには、厚生労働省の承認を得ているレンズと未承認のレンズがあります（承認されたレンズは2009年9月1日では㈱アルファコーポレーションの製品のみです）が、安全性が確認された製品の使用をおすすめします。また、このレンズの使用にあたっては、十分な知識と技術を習得している眼科専門医に相談してください。なお、承認されたレンズを処方する者は眼科専門医で、日本眼科学会が主催する講習会とメーカーが主催する講習会に参加することが義務づけられています。
ところで、承認されたオルソケラトロジーレンズの医療費は、治療プログラムの一環として、治療機器・材料として取り扱われ、保険の適用外です（自由診療です）。具体的には適正検査、レンズの処方の検査、装用指導、定期検査、さらにはレンズ代が含まれます。通常のコンタクトレンズは医療法の関係から医療機関内では販売できません（販売店で販売する）が、このレンズは治療プログラムの一環として取り扱われるため、医療機関で直接患者に渡されます（販売店では販売できません）。
また、保険外診療（自由診療）であることから、このレンズの装用によって発生したと考えられる合併症も保険外診療（自由診療）となります。但し、予期しない重篤な合併症が生じた場合には、緊急避難的に第三者行為（被保険者の申請により保健での立替払いとする）として保険診療を行いますが、後日確定すれば法的に責任のある者に保険者から請求されます（原則は自費です）。
日本コンタクトレンズ学会、日本眼科医会、日本コンタクトレンズ協会の3団体で日本コンタクトレンズ協議会を成していますが、オルソケラトロジーレンズの取り扱いについての検討委員会を設置しました。当院の院長もそのメンバーとして活躍しています。
また、2009年7月12日、第52回日本コンタクトレンズ学会総会で開催された第1回オルソケラトロジー講習会で院長は、｢保険と関連法制｣について講演しました。同講習会は日本眼科医会の主催によるもので、次回は2009年10月12日、第63回日本臨床眼科学会の折に開催されます。その講習会でも院長は講演する予定です。
※眼科専門医というのは財団法人日本眼科学会の認定する眼科専門医のことです。眼科専門医の一覧は同学会のウェブページ（http://www.nichigan.or.jp/index.jsp）で確認することができます。
表 オルソケラトロジーによる重症角膜潰瘍報告
専門的な内容ですが、近視度数は－1.00～－4.00D（ジオプター）、乱視度数は－1.50D以下を原則としています。すなわち、軽度から中等度の近視、乱視が対象ということになります。
通常のコンタクトレンズと違って就寝時に装用します（このレンズを就寝前に装用し、起床時にはずします）。日中はレンズなしで見えます。その持続性についても個人差があります。レンズをはずしたままだとだんだん見えなくなるので、原則として就寝時装用を継続しなければなりません（就寝時の装用を中止すると元の近視に戻ります）。
日中にメガネやコンタクトレンズを使用したくないという人、屈折矯正手術に興味はあっても手術を受けるのは不安という人や、手術が適応でなかった人には朗報ですが、誰もがこのレンズを使用できるというわけではありません。
日本眼科医会が関与する目の健康.jp（http://www.menokenko.jp/）にオルソケラトロジーレンズの説明文が掲載されています（この説明文はこの説明文は日本眼科医会医療対策部が作成し、当院の院長も関わりました）。この説明文の中から、オルソケラトロジーレンズのメリットとデメリット、適応年齢についての文章を書き直したものを以下に記します。
オルソケラトロジーのメリットとデメリットを述べます。
いちばんのメリットは、昼間、裸眼で過ごすことができることです。また、オルソケラトロジーは屈折矯正手術のようにレーザーで角膜を薄くすることはないので、目を弱くしてしまうということもありません。通常、装用をやめれば角膜を元の状態に戻すことができます。角膜の形状は就寝時のレンズ装用を中止した場合、2～3日かけて徐々に戻っています。最終的には1ヶ月程度で元の角膜形状に戻ります。
デメリットはいろいろとありますが、主なものは以下の通りです。
・視力の質が劣り、日内変動を生じる
視力の質（見え方）は眼鏡やコンタクトレンズより劣ります。夜間視力が低下したり、視力が1日のうちで変わったりすることがあります。
・角膜障害が起こりやすい
オルソケラトロジーレンズは夜間装用ができるように、非常に酸素透過性能の高い素材からできていますが、それでも角膜中央部に圧力をかけながらの夜間装用はリスクを伴い、角膜潰瘍などの角膜障害が起こることがあります。細菌やアカントアメーバなどの微生物による角膜感染症が問題になっています（角膜感染症については後述します）。
・レンズが汚れやすい
オルソケラトロジーレンズは汚れが付きやすく、特にレンズ内面の汚れには注意が必要です。レンズのこすり洗いなどは必ず行い、レンズケースの洗浄と乾燥をしましょう。
・軽度から中等度の近視や乱視しか矯正できない
個人差もありますが、近視であればメガネの度数でせいぜい－4.00Dまでが対象です。屈折異常の程度が大きくなればなるほど、朝、レンズを外してからの近視への戻りも大きく、一日の中で見え方も変化します。さらに強度の近視矯正を行なう角膜矯正用レンズをオルソケラトロジーとは異なる名前で宣伝しているのを見かけることもありますが、これも原理はオルソケラトロジーとまったく一緒で、角膜障害や近視への戻り、一日の中での見え方の変化といった問題は、さらに大きくなると考えられます。
・定期的な検査が必要である
オルソケラトロジーレンズはコンタクトレンズですから通常のコンタクトレンズと同様に定期検査が必要です。角膜に圧力をかけて夜間装用するということを考えると、通常のコンタクトレンズよりもリスクの高い特殊なコンタクトレンズであることを認識しなければなりません。処方時にうまくレンズがフィッティングされたとしても、就寝中にレンズがずれてしまう場合があります。オルソケラトロジーレンズは角膜の中心に良好にフィッティングされた時に視力が改善するように設計されているため、レンズが中心からずれたまま矯正されると不正乱視が起きて良好な視力を得ることができません。また、角膜障害の原因ともなります。角膜障害の予防や、良好な視力補正効果を保つために定期検査は必須です。
オルソケラトロジーレンズには、近視の進行を抑制する効果があると一部で言われていますが、この近視抑制効果は、医学的根拠に基づいたものではありません。子供の近視の進行を止めたいという親心も解りますが、安易にオルソケラトロジーレンズを行うことは危険を伴うため、勧められません。日本眼科医会、日本眼科学会、日本コンタクトレンズ学会は適応を20歳以上としています。
海外（とくにアジア諸国）ではオルソケラトロジーレンズが近視に対して矯正効果が高い、近視抑制効果があるということで、広く小児に対して使用されていますが、このレンズの装用による角膜上皮障害、角膜感染症、角膜上皮下混濁、アレルギー性結膜炎、不正乱視などの合併症が問題になっています。日本では厚生労働省の承認を受けていないオルソケラトロジーレンズを20歳未満の未成年に処方して重篤な眼障害である角膜潰瘍の5症例が報告されています（表）。
このレンズの有効性、安全性、有用性を検証する目的で、日本では臨床試験（治験）が行われました。数種のレンズの治験が終了し、各メーカーは厚生労働省に承認申請書を提出しました。2009年4月28日に㈱アルファコーポレーションのレンズが承認を受けましたが、他社のレンズも近いうちに承認されると思います。
厚生労働省の承認を受ける以前から、この種のレンズを処方する医師がいました。これらの医師は個人の責任のもとにレンズを輸入して患者に処方していたのですが、処方上のトラブルや合併症が散見されました。オルソケラトロジーレンズを処方するにあたっては、慎重な患者の選択、コンタクトレンズのフィッティングに関する深い知識と経験、トラブルが生じた際の適切な対処、患者に対するレンズ装用およびレンズケアの十分な指導、定期検査の確実な実施が必要ですが、これまでこのレンズを処方してきた医師の多くは、眼科専門医ではない医師、あるいは眼科専門医であってもコンタクトレンズに興味を持っていなかった医師が、このレンズに関する十分な知識と経験を持たずに処方していました。
そこで、日本コンタクトレンズ学会は2001年4月12日に厚生省に「オルソケラトロジーに対する臨床治験の必要性について」という要望書を提出しました。その後、各メーカーは大学病院等で治験を行い、厚生労働省に承認申請書を提出しました。
日本コンタクトレンズ学会は2009年4月にオルソケラトロジーレンズについてのガイドラインを作成しました。日本コンタクトレンズ学会のホームページ（http://www.clgakkai.jp/index.html）に掲載されています。適応については、このレンズによる屈折矯正の長期予後についてはなお不確定な要素があること、正常な角膜に変化を与えることから慎重に選択しなければならないとあり、年齢は患者本人の十分な判断と同意を求めることが可能で、親権者の関与を必要としないという趣旨から、20歳以上とするとあります。日本での治験の対象者が20歳以上であったことから、20歳未満の者に対する安全性が確認されていないということも背景にあります。
現在、オルソケラトロジーレンズには、厚生労働省の承認を得ているレンズと未承認のレンズがあります（承認されたレンズは2009年9月1日では㈱アルファコーポレーションの製品のみです）が、安全性が確認された製品の使用をおすすめします。また、このレンズの使用にあたっては、十分な知識と技術を習得している眼科専門医に相談してください。なお、承認されたレンズを処方する者は眼科専門医で、日本眼科学会が主催する講習会とメーカーが主催する講習会に参加することが義務づけられています。
ところで、承認されたオルソケラトロジーレンズの医療費は、治療プログラムの一環として、治療機器・材料として取り扱われ、保険の適用外です（自由診療です）。具体的には適正検査、レンズの処方の検査、装用指導、定期検査、さらにはレンズ代が含まれます。通常のコンタクトレンズは医療法の関係から医療機関内では販売できません（販売店で販売する）が、このレンズは治療プログラムの一環として取り扱われるため、医療機関で直接患者に渡されます（販売店では販売できません）。
また、保険外診療（自由診療）であることから、このレンズの装用によって発生したと考えられる合併症も保険外診療（自由診療）となります。但し、予期しない重篤な合併症が生じた場合には、緊急避難的に第三者行為（被保険者の申請により保健での立替払いとする）として保険診療を行いますが、後日確定すれば法的に責任のある者に保険者から請求されます（原則は自費です）。
日本コンタクトレンズ学会、日本眼科医会、日本コンタクトレンズ協会の3団体で日本コンタクトレンズ協議会を成していますが、オルソケラトロジーレンズの取り扱いについての検討委員会を設置しました。当院の院長もそのメンバーとして活躍しています。
また、2009年7月12日、第52回日本コンタクトレンズ学会総会で開催された第1回オルソケラトロジー講習会で院長は、｢保険と関連法制｣について講演しました。同講習会は日本眼科医会の主催によるもので、次回は2009年10月12日、第63回日本臨床眼科学会の折に開催されます。その講習会でも院長は講演する予定です。
※眼科専門医というのは財団法人日本眼科学会の認定する眼科専門医のことです。眼科専門医の一覧は同学会のウェブページ（http://www.nichigan.or.jp/index.jsp）で確認することができます。
表 オルソケラトロジーによる重症角膜潰瘍報告
| １．14才（11才からオルソＫ）、アカントアメーバ角膜炎 （福地祐子、前田直之、相馬剛至、田野保雄、西田幸二、渡辺仁： オルソケラトロジーレンズ装用者に認められたアカントアメーバ角膜炎の１例、 日本眼科紀要、58、503－506、2007） ２．11才 (9才からオルソＫ)、アカントアメーバ角膜炎 （加藤 陽子,中川 尚,秦野 寛,大野 智子,林 孝彦,佐々木 爽,水木 信久： 学童におけるオルソケラトロジー経過中に発症したアカントアメーバ角膜炎の1例、 あたらしい眼科25,1709-1711,2008） ３． 9才（7才からオルソＫ）、角膜潰瘍 （児玉彩、檜垣史郎、福田昌彦、下村嘉一： 小児にオルソケラトロジーレンズを装用し、角膜潰瘍を生じた一例、 一般講演、第45回日本眼感染症学会、2008年7月4日、福岡国際会議場） ４．15才、角膜潰瘍 （池田哲也、宇津見義一、熊埜御堂 隆、大槻智宏、神谷和孝、清水公也： オルソケラトロジーによる角膜潰瘍の一例、 一般講演、第51回日本コンタクトレンズ学会総会、 2008年7月5日福岡国際会議場（日本コンタクトレンズ学会誌投稿中）） ５．10才（8才よりオルソＫ）、角膜潰瘍 （池田哲也、宇津見義一、熊埜御堂 隆、大槻智宏、神谷和孝、清水公也： オルソケラトロジーによる角膜潰瘍、 第119回神奈川県眼科集談会、2008年7月10日、 横浜市（日本コンタクトレンズ学会誌投稿中）） |
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